Клинические исследования

Фазы клинических исследований

До начала клинических исследований с участием человека в обязательном порядке проводятся доклинические исследования, которые включают в себя тестирование изучаемой молекулы на животных.

Разработка нового лекарственного препарата состоит из четырех последовательных фаз клинических исследований, целью которых является изучение действия препарата в организме человека и оценка его эффективности.

I фаза — первое применение исследуемого препарата у человека, когда проводится подбор самой высокой и безопасной дозы препарата в группе пациентов от 20 до 100 человек.

II фаза — на этом этапе оценивается эффективность исследуемого препарата в лечении целевого заболевания, определяется оптимальная доза и регистрируются побочные эффекты в группе пациентов от несколько десятков до несколько сотен пациентов.

III фаза — «ключевое исследование», на этом этапе определяется соотношение пользы/риска и разрабатываются меры предосторожности при дальнейшем использовании исследуемого препарата в группе пациентов до нескольких тысяч человек. По завершении этого этапа в органы здравоохранения может быть подана заявка на получение регистрационного удостоверения.

IV фаза проводится после получения регистрационного удостоверения; на этом этапе изучается переносимость и эффективность лекарства в долгосрочной перспективе.